FDA approved AI database

在人工智能（AI）/机器学习（ML）时代之初，人们的期望很高，专家预测人工智能/机器学习显示出诊断、管理和治疗多种医疗状况的潜力。然而，人工智能/机器学习在日常临床实践中的应用有很多，特别是在这些技术的监管方面。因此，我们深入了解当前可用的基于 AI/ML 的医疗设备和已批准的算法，由美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。我们的目的是提高人们对监管机构重要性的认识，明确指出医疗设备是否基于人工智能/机器学习。交叉检查和验证所有批准，我们确定了 64 个基于 AI/ML 的 FDA批准的医疗设备和算法。其中，只有 29 个 (45%) 在官方 FDA 中提到了任何与 AI/ML 相关的表达方式公告。大多数 (85.9%) 获得 FDA 批准并获得 510(k) 许可，而 8 例 (12.5%) 则接受从头途径许可和一项 (1.6%) 上市前批准 (PMA) 许可。其中大多数技术，特别是 30 项 (46.9%)、16 项 (25.0%) 和 10 项（15.6%）分别是为放射学、心脏病学和内科/全科医学领域开发的。我们有推出了第一个全面且开放访问的数据库，其中包含已获批准的严格基于人工智能/机器学习的医疗技术由 FDA 批准。数据库将不断更新。