手术机器人作为高端治疗类医疗设备，在问世二十多年后呈现出从萌芽到快速成长的状态；今年的医学会议上，泌尿外科、骨科现场最亮眼的都是机器人产品。
中国的手术机器人在全球发展最快，这里的医疗服务体系最为健全、医生孜孜不倦的奋斗在临床和学术，并拥有全球最完整的制造业体系，最为密集的多学科人才，因此，发展速度居全球之首。（详见MedRobot即将推出的各个类型的手术机器人报告。）
2023年获批的、在中国上市销售的手术机器人产品如下表，盘点附后。
01 2023年拿证的手术机器人（按时间倒序）
批准日期：2023/12/8
注册证编号：国械注准20233011923
该款手术机器人名称为罗森万相®智能化骨科机器人，是北京积水潭医院临床团队、北京航空航天大学科研团队以及北京罗森博特科技有限公司多方，经十多年深度医工结合、原研创新的成果。
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机器人操作能突破人的生理极限，实现大负载下精准、均速的平稳操作。之前由多名医生在X光透视下徒手完成、耗时耗力的手术，现在由机器人全程参与、自动操作。 -
实现100%的闭合复位成功率，96%以上的闭合复位优良率，手术切口、术中失血均只有原来开放手术的1/10，并且显著缩短术后恢复时间，降低术后并发症发病率。 -
复位机器人对于高龄骨折患者有突出优势；已在积水潭医院针对多名80岁以上的高龄患者（最大年龄92岁），成功开展了机器人微创复位治疗，化解了高龄骨盆骨折微创治疗的难点。
此次罗森万相®智能化骨科机器人的获批，标志着罗森博特成为了全球范围内第一家研发、制造、销售骨折自动闭合复位、微创固定机器人产品的公司。
公司介绍：
产品概览：
产品名称：腹腔内窥镜单孔手术系统
注册人名称：深圳市精锋医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/11/24
注册证编号：国械注准20233011753
精锋医疗成立于2017年5月4日，由王建辰、高元倩两位留学美国麻省理工学院及哈佛大学的联培博士在深圳创立。公司致力于设计、开发和制造手术机器人，专注微创手术机器人及器械，提供外科手术的创新解决方案。
产品概览：
产品名称：髋关节手术导航定位系统
注册人名称：北京壹点灵动科技有限公司
批准日期：2023/11/22
注册证编号：国械注准20233011750
此次获批的髋关节手术导航定位系统由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成。该系统（”iBot”）在手术过程中精准实时呈现植入假体的角度与深度，提高手术的准确性，实现了从术前3D手术规划、到术中可视化追踪及髋臼假体植入等全流程辅助。
爱康医疗控股有限公司（简称爱康医疗）成立于2003年，是一家集骨科前沿技术研究、创新产品开发、规模化制造和专业化营销的国际化骨科产业集团，2017年在香港主板上市（01789.HK）。爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物，拥有四大技术平台；在中国北京、上海和英国建立研发中心，在北京昌平、江苏常州、英国谢菲尔德设有制造基地服务于全球客户，平均每二分钟就有一例爱康假体被植入。
4. 锋准机器人：种植牙手术机器人
产品概览：
产品名称：口腔种植手术导航定位系统
注册人名称：四川锋准机器人科技有限公司
批准日期：2023/11/01
注册证编号：国械注准20233011593
该产品由机械臂台车（含脚踏开关）、定位仪台车、光学定位组件（包括配准器、配准支架、机械臂示踪器、尖端注册工具、手机夹持器、光学小球）组成。 本产品用于成人口腔种植手术的种植体及手术工具的导航定位。
公司介绍：
5. 键嘉医疗：种植牙手术机器人
产品概览：
产品名称：口腔种植手术导航定位设备
注册人名称：杭州键嘉医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/10/09
注册证编号：国械注准20233011444
THETA是国内首款悬臂一体式种植机器人。可在种植牙手术的全流程辅助医生进行手术操作。THETA结合了机器人与数字手术技术，可以实现高精度、安全、精细手术操作。相较于传统的徒手操作流程，THETA将机械臂、双目相机和配套软件一体化整合。手术过程中，医生可在种植牙手术机器人的引导下，按照术前的手术规划完成种植窝洞的制备和种植体的精准植入，其误差值明显低于徒手开展种植牙手术。
产品概览：
产品名称：骨科关节置换手术导航定位系统
注册人名称：苏州微创畅行机器人有限公司
批准日期：2023/09/15
注册证编号：国械注准20233011345
▲图：鸿鹄®骨科手术机器人
公司介绍：
微创®机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，十余款产品均处于产业化项目快速推进阶段。
批准日期：2023/09/13
注册证编号：国械注准20233011329
纳通单髁置换机器人融合人机协同的操作理念，配备双动力一体控制，可实现全流程磨削护航，兼容多品类假体，开放适配更灵活；具备标准化操作流程，人机互动更友好，模块化功能拓展，未来平台可升级；智能分割规划算法，亚毫米级跟踪精度等优势。术后患肢力线较传统手术组更接近理想状态，缩短患者恢复周期，提高患者手术远期预后效果，有效缩短年轻医生学习曲线。
公司介绍：
北京纳通科技集团是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的国际化医疗健康产业集团，旗下核心业务涉及医疗内植入物、智能外科设备、生物基材料、防疫物资等领域。
产品概览：
产品名称：“一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管”和“电子支气管内窥镜导航控制系统”
注册人名称：强生 (上海) 医疗器材有限公司
批准日期：2023/09/13
注册证编号：国械注进20233060417、20233010418
Monarch™经自然腔道诊疗机器人平台是全球领先的早期癌症诊疗数字化平台，通过内窥镜导航控制系统，在没有切口的情况下经患者自然腔道抵达体内深部病灶，进而采集病灶组织切片以进行诊断，同时支持低侵入式手术治疗，最大限度减少患者创伤。
公司介绍：
强生（上海）医疗器材有限公司是强生（Johnson & Johnson）公司在中国的全资子公司之一。强生是一家国际知名的医疗保健和生命科学公司，涉及医疗器械、药品和消费品等多个领域。
产品概览：
产品名称：穿刺手术导航定位系统
注册人名称：佗道医疗科技有限公司
批准日期：2023/09/07
注册证编号：国械注准20233011291
公司介绍：
佗道医疗致力于为全科室医疗用户提供机器人解决方案，以科技创新赋能智慧医疗行业发展。
基于数据算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，佗道医疗精研手术机器人核心技术平台，战略布局骨科手术机器人、腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、经自然腔道手术机器人和医学影像设备五大手术机器人相关赛道，深耕多元化科室及术式应用，手术机器人产品管线已覆盖骨科、普外科、妇科、泌尿科、呼吸科、影像科等科室。
11. 先健科技：穿刺手术机器人
产品概览：
产品名称：穿刺手术导航定位系统Surgical Navigation System
注册人名称：先健量子医疗科技有限公司
批准日期：2023/08/16
注册证编号：国械注进20233010365
先健科技于1999年在深圳成立，2011年在香港上市，是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，主要从事制造及营销针对心血管及周边血管疾病及紊乱疾病的微创介入医疗器械业务。
产品概览：
产品名称：腹腔内窥镜手术系统
注册人名称：深圳市精锋医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/08/11
注册证编号：国械注准20223011623
精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000的商业化应用经历了严格的临床试验和注册审批流程。从2022年12月获批泌尿外科注册证，到2023年8月获批全科室应用，精锋®MP1000成为首个获批在全科室应用的中国品牌腔镜手术机器人，意味着今后在泌尿外科、妇科、普通外科、胸外科等全科室手术中。
批准日期：2023/8/10
注册证编号：国械注准20233011155
14. 迪凯尔：口腔种植手术导航机器人
产品概览：
产品名称：口腔种植手术导航定位系统
注册证编号：国械注准20233010969
公司介绍：
迪凯尔成立于2010年，是一家专注于手术导航机器人研发和产业化的高科技医疗器械公司。公司现阶段已打造围绕口腔种植手术的多款核心产品，未来将基于导航机器人概念进一步拓展至其他科室应用场景。
15. 天智航：膝关节置换手术机器人
产品概览：
产品名称：膝关节置换手术导航定位系统
注册人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司
批准日期：2023/07/13
注册证编号：国械注准20233010962
该产品为天智航自主研发的膝关节手术机器人，与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
截至目前，天智航已上市并实现销售的骨科手术机器人有天玑1.0和天玑2.0产品，适应证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。此次公司膝关节置换手术机器人的获批标志着天智航成为了全球范围内第一家拥有全面覆盖脊柱、创伤、关节三大骨科术式机器人产品的公司。
公司介绍：
北京天智航医疗科技股份有限公司（简称“天智航”），成立于2005年,是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。
16. Zimmer CAS：膝关节置换手术机器人
产品概览：
产品名称：膝关节置换手术导航定位设备ROSA Recon Platform
注册人名称：加拿大捷迈CAS公司Zimmer CAS
批准日期：2023/07/13
注册证编号：国械注进20233010313
产品由机器臂台车、摄像台车及手术工具组成。与经过验证的膝关节假体及本公司配用手术计划软件联合使用，在成人单髁膝关节置换手术和全膝关节置换手术中，用于手术工具的导航定位。
公司介绍：
Zimmer CAS 隶属于捷迈邦美（Zimmer Biomet）集团。捷迈邦美成立于1927年，总部设立在美国印第安纳州华沙镇，是骨骼肌肉保健行业的全球领导者。捷迈邦美的产品领域包括骨骼重建、运动医学、创伤、脊柱、牙科植入以及其他外科产品。
产品概览：
产品名称：头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
注册人名称：睿谱外科系统股份有限公司
批准日期：2023/06/20
注册证编号：国械注进20233050263
根据公司介绍，ZAP-X®火星舟机器人使用安全，无创，无痛，无恢复期，是治疗时间短暂的最新颈部以上脑肿瘤治疗方法，使患者免除传统手术的巨大风险和痛苦。它同时还可以应用于神经调控，治疗各类脑神经病变。
公司介绍：
睿谱外科，是MedRobot多次报道的总部位于美国加利福尼亚州的放疗机器人公司ZAP Surgical Systems。ZAP Surgical Systems致力于设计和生产ZAP-X®。该公司由约翰·艾德勒（John Adler）教授于2014年在硅谷创立。他不仅是ZAP Surgical的首席执行官，还是射波刀（Cyberknife）的发明者，于1992年创建了如今的放疗巨头安科锐（Accuray）。
18. 术锐：单孔手术机器人
产品概览：
产品名称：腹腔内窥镜单孔手术系统
注册人名称：北京术锐机器人股份有限公司
批准日期：2023/06/20
注册证编号：国械注准20233010833
该产品以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。
公司介绍：
北京术锐技术有限公司成立于2014年，是一家致力于完全自主研发、生产和销售单多孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。
产品概览：
产品名称：穿刺手术导航定位系统
生产企业：真健康（北京）医疗科技有限公司
批准日期：2023/6/15
注册证编号：国械注准20233010810
产品概览：
产品名称：胸腹腔内窥镜手术控制系统
注册人名称：直观复星医疗器械技术(上海)有限公司
批准日期：2023/06/14
注册证编号：国械注准20233010800
该产品用于泌尿外科手术、普通外科腔镜手术、妇产科腔镜外科手术、胸外科腔镜手术、腔镜辅助心脏切开手术、在心脏血管重建中可结合纵隔切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。本产品适用于儿童和成人，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。仅限于与已获批配合使用的内窥镜手术器械和附件配合使用。
公司介绍：
美国直观医疗公司（Intuitive Surgical, Inc.）成立于1995年，2000年在NASDAQ上市。2017年5月与复星医药联合成立了直观复星医疗器械技术(上海)有限公司，负责达芬奇在中国的销售。
21. 威高：“妙手S”手术机器人系统
产品概览：
产品名称：腹腔内窥镜手术设备
注册人名称：山东威高手术机器人有限公司
变更批准日期：2023/06/09
注册证编号：国械注准20213010848（在2021年获批的基础上做的变更）
第一代妙手机器人为二臂机器人，也是国内最早取证的自主知识产权的腔镜手术机器人。在此基础上，公司赓续创新，紧密结合临床需求，创新性突破了丝传动轻量化结构设计及解耦技术、双目内窥镜立体成像与动态汇聚技术等新技术，并将外观全新升级，如今的三臂机器人在舒适性、稳定性上面进一步提升，软件流程也进行了优化。
公司介绍：
威高致力于发展主营业务医疗器械和医药，占地面积600多万平方米，拥有13个产业集团、100多家子公司，其中3家上市公司、8家海外公司，并在国内10省市建有制造基地，员工3万多人。在机器人领域，威高集团的医用机器人集团下设威海威高骨科机器人有限公司、山东威高医疗科技有限公司、山东威高手术机器人有限公司。
22.23. 西门子血管介入手术机器人
产品概览：
产品名称：“冠状动脉介入手术控制系统”（CorPath® GRX）及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”
注册人名称：Corindus Inc.
批准日期：2023/06/01
注册证编号：国械注进20233010225 20233010226
这款CorPath® GRX是继万思医疗的“脑血管介入手术辅助操作系统”以来，国内二款批准上市的血管介入机器人。
冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。
与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。
公司介绍：
2019年8月8日，西门子医疗宣布以11亿美元收购Corindus Vascular Robotics。
2021年3月，途灵在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。
2021年7月30日，Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人获准进入中国的特别审查程序。
2021年12月27日，西门子医疗中国与Mentice在上海共同宣布正式合作，从2022年开始的为期3年的合作协议期内，途灵在中国正式上市后所销售的设备，都将搭载Mentice VIST®虚拟患者模拟器。
2023年5月10日，西门子医疗宣布，停止Corindus血管介入机器人在心脏病手术的应用（并继续机器人在神经介入手术的研发）。
23. 微创：前列腺穿刺机器人
产品概览：
产品名称：Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统
注册人名称：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
批准日期：2023/05/12
注册证编号：国械注进20233010199
公司介绍：
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（02252.HK），是微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团。2021年11月2日，在香港联合交易所主板成功上市。截至2023年8月31日，微创®机器人市值超过180亿港元。
微创®机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，十余款产品均处于产业化项目快速推进阶段。
24. 和华瑞博：关节手术机器人
产品概览：
产品名称：关节置换手术导航定位设备
注册人名称：北京和华瑞博科技股份有限公司
批准日期：2023/05/09
注册证编号：国械注准20233010603
和华瑞博的关节置换手术手术机器人采用刀臂一体化设计，切换更高效；支持多种手术入路，能适应不同临床场景、满足不同临床需求、提供更舒适的操作体验；不仅支持对髋骨侧磨矬及假体的辅助操作，同时实现股骨颈及股骨髓腔定位，辅助股骨柄精准置入。
公司介绍：
25. 易度：血管介入手术机器人
产品概览：
产品名称：脑血管介入手术辅助操作系统
注册人名称：易度河北机器人科技有限公司
批准日期：2023/03/13
注册证编号：国械注准20233010311
易度河北机器人科技有限公司是北京万思医疗科技有限公司（以下简称“万思医疗”）的控股子公司，其自主研发的“脑血管介入手术辅助操作系统”（机器人）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审查，成为国内首款获批的血管介入手术机器人，同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。
万思医疗的脑血管介入手术辅助操作系统名为“VAS HERO血管介入手术机器人”，其整体设计采取主从式结构，将医生控制的主端操作台放置在控制室实现隔室操作，协同床旁从端机器人模拟人手操控导管、导丝等多种器械的递送和旋捻，可以有效解决介入医生辐射伤害和铅衣负担的问题；同时利用机器人的高稳定性、高定位精度、高计算能力和丰富的传感信息，实现医生能力的拓展和延伸，解决传统血管介入手术存在的问题和局限性。
公司介绍：
北京万思医疗科技有限公司（“万思医疗”）聚焦于血管介入手术机器人及其耗材研发、生产和服务，致力于将血管介入领域的临床需求转化为机器人精准治疗平台，为医生和患者提供完整的血管介入创新解决方案。
26. 键嘉：膝关节置换手术机器人
产品概览：
产品名称：膝关节置换手术导航定位系统
注册人名称：杭州键嘉机器人有限公司
批准日期：2023/01/18
注册证编号：国械注准20233010087
同时，ARTHROBOT机器人也是国人团队医工合作研发的首款七轴髋膝兼容关节手术机器人，在术中可对膝关节活动度、下肢对线与关节间隙进行实时评估，依照术中实际情况实时调整规划方案，并按规划精准完成股骨与胫骨侧的截骨，误差控制在1mm与1˚范围以内，实现膝关节个性化、精准化手术治疗。
公司介绍：
27. 美亚光电：脊柱外科手术机器人
产品概览：
产品名称：脊柱外科手术导航定位设备
注册人名称：合肥美亚光电技术股份有限公司
批准日期：2023/01/16
注册证编号：国械注准20233010045
该产品与美亚光电公司的导航定位工具包配合使用， 用于脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。
公司介绍：
深交所中小板上市公司、合肥美亚光电技术股份有限公司（002690）始创于1993年，2000年正式注册成立，是一家专注于光电智能识别装备研发制造的国家重点高新技术企业。公司深度聚焦智能分选、高端医疗影像等业务板块，主要产品有色选机、X光异物检测机、口腔CBCT、耳鼻部CBCT等，广泛应用于农副产品加工、食品制造、精制茶制造、轮胎制造、再生资源回收利用以及医疗卫生等领域。
产品概览：
产品名称：口腔种植手术导航定位系统
注册人名称：极限人工智能有限公司
批准日期：2023/01/05
注册证编号：国械注准20233010008
该产品由主控台车、机械臂台车、导航台车（含光学跟踪相机NDI Polaris）、定位器、反光球和圆片反光组件组成，用于成人口腔种植手术的种植体导航定位。
公司介绍：
极限人工智能有限公司于2017年11月成立。公司经营范围包括：人工智能技术开发；软件开发；技术服务；健康信息咨询；企业管理咨询；商务信息咨询；物业管理；医疗器械软件的技术开发、推广、技术服务及咨询；医疗器械及耗材的技术开发、生产、推广、转让及技术服务等。
02 什么是医疗器械三类证
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局提交备案资料。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第二类需向省级药监局提交注册申请。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
第三类需向国家药监局提交注册申请。
手术机器人由于涉及复杂的手术操作和对患者生命健康的直接影响，往往属于三类医疗器械。这类器械注册审批最为严格，需要提供大量的临床试验数据和技术评估，确保其安全性和有效性。
03 进口和国产产品的注册证有什么区别？
医疗器械的注册管理对于进口产品和国产产品都遵循相似的程序和标准，但在某些方面可能存在一些区别：
注册申请流程：进口产品通常需要提供原产地的相关证明文件，如国外的注册证或者符合原产地法规的文件，同时需要进行国内的技术评估和临床试验。国产产品则需要提供国内相关的研发、试验、生产等方面的文件和数据。因此，进口产品可能需要更多的国际性认证或文件。
技术评估和临床试验：对于进口产品，可能需要更多的国内临床试验数据，以确保产品在中国使用的安全性和有效性。国产产品也需要进行类似的临床试验，但可能更侧重于国内的数据和实验。
质量管理体系要求：不论进口还是国产，都需要建立完善的质量管理体系，但进口产品可能需要符合国际标准，并证明其原产地的生产质量管理体系符合中国的要求。
监督管理：进口产品在进入中国市场后，需要在中国境内指定的代理商进行监管和售后服务。而国产产品则在国内建立的生产基地，对产品的质量和售后服务也有更直接的管理。
04 创新医疗器械和常规的医疗器械有何不同？
创新医疗器械指的是具有较新技术、新原理或者新适应症的医疗器械，通常是市场上尚未有类似产品或者该类产品应用范围有较大差异的器械。
创新医疗器械需要满足下面三个条件：
1. 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权获取使用权。创新医疗器械特别审查申请时间，距专利授权公告日不超过五年，或者核心技术发明专利的申请，已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
2. 申请人已完成产品的前期研究，并具有基本定型，产品研究过程真实和受控，研究数据具有完整和可溯源。
3. 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
常规医疗器械指的是在市场上已经存在并且已被普遍使用的医疗器械，具有已经验证的安全性和有效性。
创新医疗器械的审批程序相对更为复杂和严格。通常需要进行更多的临床试验和技术评估，以证明其安全性、有效性和临床价值。
可能需要进行更多的监管部门沟通和评估，审批时间较长，审批标准更高。
需要注意的是，创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册由报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。此外，创新医疗器械的特别审批，仅适用于首次注册的产品，不适用于延续注册和许可事项的变更。
创新医疗器械特别审批，不收取任何申请费用，从审批时间上看：
1. 境内医疗器械由省级食品药品监督管理部门对申报项目进行初审，并于20个工作日内出具初审意见，省局将初审意见。和申报资料报送国家药品监督管理局，境外医疗器械直接向国家药品监督管理局报送申报资料。
2. 国家药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。并于受理后40个工作日内出具审查意见。经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日，对于公示有异议的，应当对相关意见研究后做出最终审查决定。
常规医疗器械的审批流程相对简单，通常需要提交的材料和证明相对较少。
申请流程相对快速，审批时间较短。
对于创新医疗器械，监管部门通常会更加谨慎，要求更高的技术含量和临床实证数据，确保其安全性和有效性。
对于常规医疗器械，监管部门也会保持严格标准，但相对于创新医疗器械来说，可能更多侧重于证明其与已有同类产品的相似性和可比性，而非完全的技术创新。
总体而言，创新医疗器械和常规医疗器械在审批流程、申请要求和监管标准上存在明显差异。创新医疗器械更强调技术创新和临床价值，审批程序更为复杂且时间更长，而常规医疗器械则更注重于已有的安全性和有效性验证。
